Fiabilité des composants électroniques dans les Dispositifs Médicaux critiques et implantables : une question cruciale pour la santé publique, une norme volontaire AFNOR Spec 2311

Les dispositifs médicaux critiques et implantables sont incontournables dans le traitement et la surveillance des patients, ils représentent une avancée majeure dans le domaine de la médecine. De plus en plus, ces dispositifs intègrent des composants électroniques de plus en plus complexes pour offrir des fonctionnalités avancées et une précision accrue. Cependant, la fiabilité de ces composants électroniques est une préoccupation majeure, car toute défaillance pourrait avoir des conséquences importantes sur la santé des patients.

C’est dans ce cadre que s’inscrit le projet actuel de normalisation volontaire, sous la référence AFNOR SPEC 2311 – Grade médical pour les composants électroniques, qui porte l’ambition de rédiger un document de référence au niveau français puis international. Ce projet est issu des travaux de recherche réalisés dans le cadre de RECOME, par le laboratoire d’ingénierie des composants électroniques Tame-Component et des chercheurs du LARIS (Polytech Angers – Université d’Angers).

Pour en savoir plus sur cette AFNOR Spec, rendez vous sur le site de l’AFNOR ou suivre #RecomeProject sur LinkedIn.

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AFNOR SPEC 2311 Launch webinar – A Medical Grade for Electronic Components: replay video now available

PROJECT
Tronico (Tame-component), Oticon Médical and LARIS laboratory (University of Angers, France) have joined forces to draft a voluntary AFNOR Spec-type reference document to demonstrate the reliability of electronic components for medical use. This is an evaluation and qualification methodology.

BACKGROUND
Electronics are ubiquitous in medical equipment, particularly implantable devices, and the failure of an electronic component can have serious consequences for a patient’s life.

The marketing of equipment for medical devices must comply with regulatory requirements. However, to date, there is no reference document covering the reliability of electronic components used in medical devices. As a result, some medical device manufacturers (OEMs) are teaming up with manufacturers (suppliers) to define specific requirements (component grades).

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FIDES 2022 guide now available

The French version of the FIDES 2022 guide is now available. It replaces the FIDES Guide 2009 edition A.

As a reminder, the FIDES Guide is a global methodology for reliability engineering in electronics, and consists of two parts:
– a guide to predictive reliability assessment,
– a guide to controlling and auditing the reliability process.
The objectives of this guide are, on the one hand, to enable a realistic assessment of the reliability of electronic products, including systems which encounter severe or very benign environments (storage), and secondly, to provide a practical tool for building and controlling this reliability.

This update has been made to take account of technological developments, increase model coverage and make improvements. A guiding principle behind these changes has been to produce a document that is as practical and universal to use as possible. Many of the document’s chapters have been revised. This update includes a number of changes and modifications, notably:

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